เครื่องผลิตออกซิเจนทางการแพทย์ที่สอดคล้องกับ ISO 13485: การรับประกันความปลอดภัยตามกฎหมายด้วย Luo Ming Purification Meta Description

การจัดหาออกซิเจนทางการแพทย์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่? Luo Ming นำมาตรฐาน ISO 13485 ไปใช้ตลอดการผลิตเครื่องกำเนิดออกซิเจน PSA ความบริสุทธิ์ 93%+ การปฏิบัติตาม NMPA เต็มรูปแบบ และการตรวจสอบย้อนกลับ "หนึ่งหน่วย หนึ่งไฟล์" สำหรับโรงพยาบาลและคลินิก

I. วิกฤตการปฏิบัติตามกฎระเบียบ: เหตุใดโรงงานออกซิเจน "ธรรมดา" จึงมีความเสี่ยง โรงงานผลิตออกซิเจนหลายแห่งในตลาดมีคุณสมบัติการผลิตทางอุตสาหกรรมทั่วไปเท่านั้น และไม่สามารถปฏิบัติตามมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ระดับชาติได้ สำหรับโรงพยาบาลและสถาบันทางการแพทย์ การใช้อุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดถือเป็นความรับผิดชอบหลัก ในระหว่างการตรวจสอบกฎระเบียบด้านยาหรือสุขภาพ อุปกรณ์ที่ไม่ผ่านการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เหมาะสมมีความเสี่ยงสูงที่จะล้มเหลวในการตรวจสอบความปลอดภัย สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าอุปกรณ์ออกซิเจนในสถาบันต้องใช้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 เพื่อรับรองความปลอดภัยของผู้ป่วยและความสม่ำเสมอของก๊าซ

ครั้งที่สอง การดำเนินการตาม ISO 13485: การวิเคราะห์กระบวนการผลิตของ Luo Ming ในฐานะองค์กรเทคโนโลยีขั้นสูงระดับชาติ Jiangsu Luoming Purification (Luo Ming) ก้าวไปไกลกว่าพื้นฐาน เราได้รวมระบบ ISO 13485 เข้ากับทุกขั้นตอนของวงจรการผลิตของเรา:

การจัดหาวัตถุดิบที่เข้มงวด: เราจัดหาส่วนประกอบจากซัพพลายเออร์เกรดทางการแพทย์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วเท่านั้น เพื่อให้มั่นใจว่าวาล์วและท่อทุกตัวตรงตามมาตรฐานการดูแลสุขภาพ
การประกอบชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำ: สายการประกอบของเราปฏิบัติตาม SOP ที่เข้มงวด (ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนและข้อผิดพลาดทางกล
แผนกคุณภาพและเทคโนโลยีอิสระ: Luo Ming ได้จัดตั้งแผนก QA/QC โดยเฉพาะซึ่งดูแล:
IQC (การควบคุมคุณภาพที่เข้ามา): การทดสอบวัตถุดิบทั้งหมดอย่างเข้มงวด
IPQC (การควบคุมคุณภาพในกระบวนการ): การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในระหว่างขั้นตอนการผลิต
FQC (การควบคุมคุณภาพขั้นสุดท้าย): การทดสอบประสิทธิภาพเต็มรายการของทุกหน่วยที่เสร็จสมบูรณ์

III. "หนึ่งหน่วย หนึ่งไฟล์": การตรวจสอบย้อนกลับอย่างเต็มรูปแบบสำหรับทุกเครื่องจักร คุณภาพไม่ได้เป็นเพียงเป้าหมายเท่านั้น มันเป็นกลไกที่ได้รับการบันทึกไว้ ที่ Luo Ming เราได้กำหนดกลไกการสลายตัวของเป้าหมายคุณภาพ โดยแบ่งย่อยเป้าหมายคุณภาพประจำปีไปยังทุกแผนกและตำแหน่ง

บันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้: เรารักษาบันทึกการทดสอบที่สมบูรณ์สำหรับอุปกรณ์ทุกชิ้น
การยื่นแบบรายบุคคล: ระบบ "หนึ่งหน่วย หนึ่งไฟล์" ของเราหมายความว่าเครื่องกำเนิดไฟฟ้าทุกเครื่องมีรอยเท้าทางดิจิทัลและกายภาพที่เป็นเอกลักษณ์ ช่วยให้เราสามารถติดตามทุกส่วนประกอบและผลการทดสอบเป็นเวลาหลายปีหลังการส่งมอบ
IV. ความเป็นเลิศทางเทคนิคและประสิทธิภาพด้านความปลอดภัย อุปกรณ์ของเราได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อให้ตรงตามมาตรฐานอุตสาหกรรมการแพทย์ระหว่างประเทศอย่างเคร่งครัด:

ความเข้มข้นของออกซิเจนที่เสถียร: ให้ระดับออกซิเจนมากกว่า 93% (±3%) อย่างสม่ำเสมอ
ความบริสุทธิ์ที่เหนือกว่า: ตัวบ่งชี้สิ่งเจือปน (CO, CO2, ความชื้น) ดีกว่าขีดจำกัดมาตรฐานระดับชาติและนานาชาติอย่างมาก
การปรับสมดุลแรงดันแบบสองทิศทาง: ขจัดอันตรายด้านความปลอดภัยจากแรงดันสูง ทำให้มั่นใจได้ว่าก๊าซจะไหลไปยังเตียงในโรงพยาบาลได้อย่างราบรื่นและปลอดภัย
ระบบเตือนภัยสองระดับ: เซ็นเซอร์อัจฉริยะในตัวจะเรียกใช้ระบบแจ้งเตือนสองขั้นตอนเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบความปลอดภัยที่เข้มงวดที่สุด
V. การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ได้รับการรับรองสำหรับผู้รับเหมาและสถาบันทางวิศวกรรม เรามอบความอุ่นใจให้กับสถาบันและบริษัทวิศวกรรม เอกสารของเรามีความโปร่งใสและตรวจสอบได้:

การตรวจสอบออนไลน์: สามารถตรวจสอบใบรับรองการลงทะเบียน ใบอนุญาตการผลิต การรับรองระบบ และรายงานการทดสอบของบุคคลที่สามทั้งหมดได้บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของเรา
การจัดส่งพร้อมกัน: เราส่งมอบเอกสารสำคัญเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างครบถ้วนควบคู่ไปกับอุปกรณ์ทางกายภาพ
พร้อมตรวจสอบ: ด้วย Luo Ming คุณจะไม่ต้องกังวลกับการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดระหว่าง NMPA แผนกสุขภาพ หรือการตรวจสอบกฎระเบียบด้านยา
สรุป: ร่วมมือกับผู้นำที่ได้รับการรับรองในด้านออกซิเจนทางการแพทย์ การเลือกผู้ผลิตที่เหมาะสมเป็นก้าวแรกในการรับรองความปลอดภัยด้านการดูแลสุขภาพ Jiangsu Luoming Purification ขอเชิญคุณนัดหมายเพื่อเยี่ยมชมเวิร์กช็อปการผลิตที่ได้มาตรฐานและเป็นไปตามข้อกำหนดเพื่อดูการทำงานของระบบ ISO 13485 ของเรา รับประกันความปลอดภัยของสถานที่ของคุณด้วย Luo Ming ที่ซึ่งการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการแพทย์พบกับความเป็นเลิศทางวิศวกรรม